Referencer
[rev_slider usability-engineering]
,

Usability Engineering

Samarbejdet med Radiometer Medical er et fint eksempel på, at Technolution bruger sin brede erfaring inden for udvikling af Medical Devices til også at hjælpe vores kunder med de mere strategiske og regulatoriske processer i udviklingsprojektet. Vores kunder oplever større og større regulatoriske krav, og vi er glad for, at vi også på dette område er i stand til at tilbyde vores services, så vores kunder kan få deres løsninger hurtigt og korrekt ud på markedet.

Direktør for Technolution

Problem

Radiometer Medical havde behov for ekstra ressourcer til at få udarbejdet Usability Engineering planlægning og dokumentation for en ny løsning, så den opfylder IEC 62366.

Derudover skulle de anvendte processer og dokumentation benyttes ved godkendelse af lignende løsninger i produktfamilien.

Disse aktiviteter er gennemført i et tæt samarbejde med Radiometer Medicals medarbejderne i udvikling, kvalitet og marketing, hvor det var forventningen til Technolution, at vi indgik som en naturlig del af Radiometers udviklingsteam.

Technolution

Technolution udarbejdede Usability Engineering-dokumenterne samt assisterede med opdatering af Product Requirements Specification og Risikoanalysen.

Usability Engineering File:

  • Usability Engineering File Index
  • Usability Use Scenarios
  • Training and Material for Training
  • Usability Verification Plan
  • Usability Validation Plan
  • Usability Verification Protocol
  • Usability Validation Protocol
  • Usability Verification Report (oplæg)
  • Usability Validation Report (oplæg)

Løsning

Den udarbejdede dokumentation vil indgå i Radiometer Medicals CE-mærkning af produktet og vil danne grundlag for tilsvarende godkendelse af alle varianter af kapillarrør.

Technolution har forberedt rapporterne til dokumentation af testene, som Radiometer Medical har gennemført i henhold til de udarbejdede protokoller.

Radiometer Medical har opnået følgende ved samarbejdet med Technolution:

  • Hurtigere godkendelse af produktet ved tilførelse af kompetencer
  • Grundlag for godkendelse af øvrige produkter

Technolution kompetencer

Technolution har en unik sammensætning Se vores kompetencer
Klik her for at se hvad vi tilbyder.
af ressourcer, som gør os i stand til at bidrage til alle projektets faser.

Gennemførelse af Usability Engineering kræver både teknologisk indsigt, forståelse af brugeren og af brugsscenarier samt Project Management.

Vi har gjort brug af:
Research & development
Usabiliy & design
Medical devices
Quality assurance
Manufacturing
Project management

Vil du vide mere?

Allan Spork

administrerende direktør