Referencer
,

Philips Healthcare Intellisave AX700

Philips Healthcare manglede de rette ressourcer til gennemførelse af en risikoanalyse for et nyt komplekst apparat

Problem

Philips Healthcare manglede de rette ressourcer til gennemførelse af en risikoanalyse for et nyt anæstesiapparat indeholdende mekanik, elektronik og software. Procedurer og praksis skulle opdateres i forhold til gældende standarder (ISO 14971).

Kunden ønskede assistance til:

  • Gennemførelse af risikoanalyse og udarbejdelse af Risk Management dokumenter for det nye apparat
  • Opdatering af Risk Management processer
  • Input til korrespondance med FDA

Derudover skulle der defineres Personas i henhold til det nye krav i IEC 60601 – dvs. typiske brugere og deres typiske funktion i relation til medicinsk udstyr.

Technolution

Technolution har bidraget med viden til nye processer og har derved faciliteret udarbejdelse af produkt Risk Management dokumentationen for Intellisave AX700. I tæt samarbejde med Philips Healthcares medarbejdere har Technolution stået for følgende:

  • Udarbejdelse af Risk Management Plan
  • Definition af Personas
  • Afholdelse af workshops for identifikation af risici og mitigations
  • Assistance til test af mitigations
  • Udarbejdelse af Risk Analysis and Risk Assessment
  • Udarbejdelse af Risk Management Report

Løsning

Gennem samarbejdet med Technolution har Philips Healthcare opnået at få hurtigere CE-mærkning, ligesom Technolution har bidraget til FDA 510(k) godkendelse.

Sammenfattende har Philips Healthcare opnået følgende blivende værdi ved samarbejdet med Technolution:

  • Forbedret kvalitet af Risk Management processen:
    • Optimerede processer for Risk Management
    • Optimeret dokumentation af Risk Management
    • Involvering af relevante funktioner i organisationen
    • Identifikation af ikke tidligere erkendte risici, bl.a. ved brug af Personas og erfaring fra andre brancher
  • Opdateringer af QA system, så det er i overensstemmelse med gældende standarder
  • Hurtigere opnåelse af markedsføringsgodkendelse

Technolution kompetencer

Technolution har en unik sammensætning Se vores kompetencer
Klik her for at se hvad vi tilbyder.
af ressourcer, som gør os i stand til at bidrage til alle projektets faser. 

Technolution har samarbejdet tæt med kundens medarbejdere i udvikling, kvalitet, marketing og service. Vi har bidraget med vores viden til nye processer. 

Vi har gjort brug af:
Research & development
Usabiliy & design
Medical devices
Quality assurance
Manufacturing
Project management

Vores rolle

Technolution har faciliteret Risk Management processen i et højt kvalitetsniveau, i et godt samarbejde med alle funktioner hos Philips Healthcare, og ikke mindst skabt et grundlag, der også fremadrettet vil sikre kvalitet og tempo for risikoanalyse i forbindelse med 510(k) og CE-mærkning.

Dette er lykkedes for Technolution igennem:

  • Teknologisk indsigt, der sikrer forståelse af produktet og faglig sparring med udviklingsteamet
  • Management, der sikrer inddragelse og involvering af alle relevante funktioner
  • Indsigt i myndighedskrav, der sikrer, at produktet kan opnå CE-mærkning og 510(k) godkendelse.

Ovenstående har bl.a. betydet, at Philips Healthcare er flyttet fra at se risikoanalyse, som et nødvendigt onde til et interessant input til opnåelse af høj produktkvalitet!

Vil du vide mere?

Allan Spork

administrerende direktør