Referencer
, , ,

BiopSafe

Udvikling af medicinsk udstyr er en lang og omstændig proces, som Technolution har drevet igennem med stor kyndighed. Vi har været glade for Technolutions brede kompetence, hvilket har betydet, at vi har fået et optimalt og veldokumenteret produkt klar til markedet.

Ejer, Axlab

Problem

Axlab, der leverer udstyr til hospitaler og laboratorier, har set et behov for at undgå eksponering for formalin, som er allergi- og kræftfremkaldende, i forbindelse med udtagning og håndtering af biopsier.

Eksisterende løsninger kræver investering til udsugning og giver komplicerede og tidskrævende arbejdsprocesser.

BiopSafe giver en unik mulighed for at øge sikkerheden i den præanalytiske fase (inden analyse af biopsi) og mindsker tidsforbruget ved håndtering af den enkelte biopsi.

Axlab havde set muligheden og fostret grundkonceptet for at have formalinen i et lukket system, og ønskede et partnerskab, der kunne løse hele design-, udviklings- og produktionsopgaven. Produktet hører under IVD-direktivet og kræver en CE-mærkning for at kunne markedsføres, hvilket Technolution gennemførte på vegne af Axlab.

Udvikling og markedsføring af denne type medicinske produkter stiller store krav til overholdelse af standarder:

  • Udviklingen af produktet skal gennemføres i henhold til ISO 13485
  • Risikoanalyse skal gennemføres i henhold til ISO 14971

Axlab har ikke egen udviklingsfunktion, produktion eller kvalitetssystem.

Technolution

Axlab ”insourcede” Technolution som udviklingspartner og tog det overordnede ansvar for:

  • Udarbejdelse af tekniske data til Business Case
  • Projektledelse
  • Design og mekanisk konstruktion
  • Materialevalg og dialog med underleverandører
  • Fremstilling af prototyper (RPT og prøveforme)
  • Verifikation og brugertest
  • Specifikation af produktionsudstyr og -layout
  • Emballage, labels og brugervejledninger
  • Identifikation af producenter (evaluering og udvælgelse)
  • Design transfer til producent
  • Udarbejdelse af Technical File til CE-mærkning

Løsning

Technolution har varetaget hele processen fra koncept detaljering til specifikation af produktionsudstyr og – layout samt verifikation og validering af produktet.

Der er etableret en produktion, der kan producere 5+ millioner enheder pr. år, som er forberedt til at øge kapaciteten til mere end det dobbelte. BiopSafe forventes at blive afsat i det meste af verden.

Udviklingssamarbejdet er gennemført i Technolutions kvalitetssystem som rummer følgende standarder:

  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • IEC 62366

Technolution kompetencer

Technolution har en unik sammensætning Se vores kompetencer
Klik her for at se hvad vi tilbyder.
af ressourcer, som gør os i stand til at bidrage til alle projektets faser. 

Technolution var med hele vejen fra idé til CE-mærkning.

Vi har gjort brug af:
Research & development
Usabiliy & design
Medical devices
Quality assurance
Manufacturing
Project management

Vil du vide mere?

Allan Spork

Administrerende direktør