Quality Assurance

Quality Assurance

Research and developement

Quality Assurance

Vores certificerede kvalitetsstyringssystem giver kunderne tryghed og garanterer et ensartet højt kvalitetsniveau, der dækker alle aspekter af vores ydelser

Effektivt samarbejde

Technolution er certificeret i henhold til ISO 9001:2008 og ISO 13485:2012. Vores certificering, samt vores rutine i at arbejde i vores kunders kvalitetssystemer, gør samarbejdet med certificerede virksomheder effektivt.

Derudover kan Technolution implementere kvalitetsstyringssystemer hos nye virksomheder.

Technolutions medarbejdere er rutinerede i at bygge broer mellem kravene fra myndighederne, kreativiteten i Research & Development afdelingen og i vores kunders kvalitetsfunktion.

ISO 9001:2008

ISO 9001 har fokus på kundens behov og løbende forbedring af virksomhedens performance gennem kravet om løbende forbedring af produkter, ydelser, processer og systemer.

ISO 13485:2012

ISO 13485 har fokus på kvalitetsstyring i udvikling og fremstilling af medicinsk udstyr. Det indebærer bl.a. særlige krav til risikohåndtering og dokumentation.

Technolutions kvalitetsstyringssystem er endvidere i overensstemmelse med følgende standarder:

  ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr
  IEC 62366:2007 Medicinsk udstyr – Brugervenlighed i medicinsk udstyr
  ISO 15378:2012 Primær emballage til medicinske produkter – særlige krav til anvendelse af ISO 9001:2008 med reference til god fremstillingspraksis (GMP)

Scope for Technolution kvalitetsstyringssystem:

ISO 9001/13485 certifikat ISO 9001/13485 certifikat
Klik her for at se vores ISO 9001/13485 certifikat.

ydelser

  • Application of Technolution QMS (Quality Management System)
  • Review
  • Risk Management (ISO 14971)
  • Audits
  • Business Processes (udvikling og optimering af procedurer, instruktioner og forms)
  • Usability Engineering (DS/EN 62366)
  • Verification and Validation

referencer

Vil du vide mere?

Michael Tokeskov Mikkelsen

Projektchef