Medical Devices

Medical Devices

Research and developement

Medical devices

Vi har mange års erfaring med Medical Device udvikling, og i kraft af vores engagement med flere af landets førende medicovirksomheder, er vi på forkant med udvikling, risikostyring, kvalitet, regulatoriske forhold og dokumentation

Fra idé til CE-mærkning

Vi kan tilbyde ekspertise og en komplet struktur, faciliteter og værktøjer i en gennemprøvet udviklingsmodel, der reducerer både omkostninger og tid til dyre iterationer i produktionsprocessen.

I kraft af vores ISO 13485 certificerede kvalitetsstyringssystem (QMS), kan Technolution håndtere processen fra idé til færdigt produkt og CE-mærkning.

Krav fra myndigheder og standarder stiller øgede krav til udvikling og godkendelse af Medical Devices. Hos Technolution er vi på forkant med de unikke krav til udvikling af Medical Devices og opbygger kontinuerligt “best practices” for processer, aktiviteter og dokumentation samt forankrer disse i vores kvalitetsstyringssystem.

Vores kvalitetsstyringssystem sikrer høj kvalitet og effektivitet i vores ydelser og leverancer uanset om projekter og aktiviteter kører i kundens regi eller hos Technolution.

Læs mere under Research & DevelopmentLæs mere her
Klik her for at gå til Research & Development.
og Quality AssuranceLæs mere her
Klik her for at gå til Quality Assurance.
.

ydelser

  • Human factor engineering
  • Requirements Specification
  • Design Control
  • Process Validation
  • Usability engineering (IEC 62366)
  • Mechanical Engineering
  • Injection Molding (sprøjtestøbning)
  • Design for Compliance to regulatory requirements and standards
  • Product Design Verification
  • Product Design Validation
  • Risk Management (ISO 14971)
  • Pilot preparation and run-in

referencer

Vil du vide mere?

Allan Spork

administrerende direktør